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Lutéran/Lutényl et méningiome: les recommandations de l’ANSM

6 juillet 2021

“Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méingiome associé à ces médicaments.” 

Lire l’Actu sur le site de l’ANSM 

Ces nouvelles dispositions ont fait l’objet d’une information aux médecins généralistes, gynécologues, endocrinologues, neurochirurgiens, neurologues, pharmaciens d’officines. 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a publié de nouvelles recommandations concernant Lutényl et Lutéran et le sur risque de développer un méningiome que ces traitements peuvent entraîner. Les membres du Comité d’experts, dont EndoFrance fait partie, ont déterminé quelle information et sous quelle forme, doit aux patientes par les professionnels de santé.

Historique sur le site de l’ANSM.

Lundi 2 novembre 2020, s’est tenu la première réunion du Comité d’experts temporaire de l’Agence national de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM) au sujet des médicaments Lutényl et Lutéran et du sur risque de développer un méningiome. Le Comité d’experts indépendants est composé de médecins et d’acteurs associatifs (dans le domaine de l’endométriose, des fibromes utérins notamment). EndoFrance est membre de ce Comité.

Cette réunion a été publiée sur YouTube par l’ANSM afin de vous permettre d’accéder aux même informations que nous. 

Ainsi, vous trouverez ci-dessous le lien vers les 3 vidéos YouTube de cette réunion :

Première vidéo :

0:19 : Introduction de Dominique Martin, Directeur Général de l’ANSM

6:00 : Présentation de la problématique

8:00 : Présentation des Membres

17:40 : Présentation du contexte général, historique du dossier

37:12 : Présentation de l’étude sur l’exposition prolongée à l’acétate de nomégestrol ou de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome chez la femme

Deuxième vidéo : 

0:27 : Présentation Neurochirurgien sur les aspects des méningiomes généraux et des méningiomes liés aux traitements progestatifs

25:37 : Présentations sur les progestatifs en pratique clinique, indications et balance risque-bénéfice. 

40:08 : Point sur l’Endométriose

Troisième vidéo : 

0:20 : Première audition de patiente

10:33 : Intervention de France Asso Santé

28:10 : Deuxième audition de patiente

34:35 : Troisième audition de patiente

41:20 : Intervention d’associations (Fibrome Info France & EndoFrance)

45:20 : Quatrième audition de patiente 

49:24 : Cinquième audition de patiente

58:46 : Sixième audition de patiente

1:10:36 : Septième audition de patiente

La prochaine réunion du Comité scientifique est prévu le 16 décembre, nous vous informerons des avancées sur ce sujet et nous restons bien entendu disponible pour tous questionnements de votre part sur le sujet.  

Regarder les vidéos de la journée d’audition => sur la Chaine Youtube de l’ANSM
Point d’informations de l’ANSM sur leur site

[Déroulement de la journée]

Cette réunion s’est déroulée en quatre temps :

– présentation des résultats de l’étude épidémiologique concernant ces deux médicaments,
– présentation par un neurochirurgien des spécificités des méningiomes et du lien entre ceux-ci et les traitements hormonaux,
– présentation par une gynécologue des différentes indications de prescription de ces deux traitements,
– audition de 6 patientes qui ont présenté leur cas et exprimé leurs souhaits.

Les informations 
Ainsi, l’étude épidémiologique démontre qu’à partir de 6 mois de prise de ces traitements le sur risque de développer un méningiome est multiplié par 3. Sous Lutényl, après 5 ans de traitement, le sur risque est multiplié par 12,5 et sous Lutéran, après 3,5 ans de traitement, le sur risque est multiplié par 7. Le sur risque de développer ces méningiomes augmentent après 35 ans. 
Ces méningiomes sont dans la grande majorité des cas non cancéreux et leurs tailles diminuent à l’arrêt des traitements qui peuvent les avoir occasionnés. En cas de peu de symptômes le choix thérapeutique fait est généralement celui de la surveillance. 

Témoignages
Les témoignages de patientes ont permis de rappeler l’importance de l’information que les médecins doivent délivrer aux patientes. Information qui, rappelons-le, est une obligation légale. Lorsqu’ils sont prescrits dans le cadre d’une endométriose, la balance bénéfices risques semble plutôt favorable à leur utilisation. Des patientes atteintes d’endométriose prenant ces traitements ont ainsi exprimé leur souhait de voir maintenir la présence de ces traitements sur le marché, jugeant les effets secondaires plus supportables que les douleurs d’endométriose.

Dès que les conditions sanitaires le permettront, le Comité d’experts se réunira et prendra des décisions sur les recommandations de délivrance de ces médicaments.

Rappel : un méningiome est une tumeur se développant au niveau de la membrane recouvrant le cerveau : les méninges.Ces tumeurs sont le plus souvent non cancéreuses mais peuvent être à l’origine de troubles graves, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque. Un méningiome peut se développer en dehors de toute prise de médicament. On parle dans le cas présent de sur risque, car “de base”, une femme a un risque “naturel” de développer un méningiome.

La séance sera prochainement disponible sur la chaine YouTube ANSM. Plus d’informations sur lutényl / lutéran sur le site de l’ANSM .

 

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