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Lutényl, Lutéran : l’ANSM émet des réserves sur les conclusions du PRAC

10 juillet 2022

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur l’utilisation des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques, Zoely et Belara).

Ces médicaments sont utilisés, seuls ou en combinaison avec des estrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs. Cette réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces médicaments, initiée à la demande de l’ANSM au niveau européen, fait suite à la confirmation du risque de méningiome par deux études épidémiologiques conduites en France.

Si le PRAC propose de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome, l’ANSM a toutefois fait part de sa réserve lors du vote des conclusions : l’avis rendu est en effet moins protecteur que ne le sont les recommandations actuelles établies en janvier 2021 en France.

Pour rappel, EndoFrance est membre du comité d’experts composé de médecins et d’acteurs associatifs, missionné pour conduire une réflexion globale sur l’évolution des conditions d’utilisation de ces médicaments au regard du risque de méningiome.

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